Lancet：手术治疗踝关节骨折(WAX)后早期与延迟负重对比研究

在英国，每天大约有190人踝关节骨折，许多骨折可以用石膏或支具来治疗，但通常需要手术来复位，并在愈合期间将其稳定在适当的位置。手术的适应症目前已经建立并遵循一致的原则。然而，术后负重时间的选择仍存在差异。医生历来限制患者的正常行走(负重)，担心骨和金属植入物的过度负荷可能导致早期错位、软组织损伤、不利的功能结果以及需要进一步手术。然而，这种负重限制对患者和术后康复都产生了重大影响。患者因为需要使用拐杖或其他辅助设备而遇到不便，这可能导致对护理服务的依赖增加和住院时间延长。Cochrane综述和国家健康与护理卓越研究所(NICE)得出结论，目前支持任何一种负重策略的证据都有很高的偏倚风险，不足以指导临床决策。踝关节骨折负重(WAX)试验的目的是确定成人踝关节骨折术后早期负重策略(术后2周)与延迟负重策略(术后6周)的临床和成本效益。

方法：这是一项实用的、多中心、随机、非效性试验，包括561名参与者(年龄≥18岁)，他们在23家英国国家卫生服务(NHS)医院接受了不稳定踝关节骨折的急诊手术，他们被分配到延迟负重(n=280)或早期负重康复策略(n=281)。主要结果是随机分组后4个月，在按方案人群中使用Olerud和Molander踝关节评分(OMAS)测量踝关节功能。预先指定的非劣效性OMAS裕度为-6点，在非劣效性的情况下，将优势检验纳入意向治疗人群。该试验已在ISRCTN注册中心注册，注册号为ISRCTN12883981，该试验对新参与者关闭。

试验资料

初步分析森林图

治疗组间OMAS的比较(4个月时的主要结局)

OMAS, EQ-5D-5L效用和VAS评分，随机化后从基线到12个月的95% ci

各组从基线到12个月的并发症总结

成本-效果面和成本-效果可接受度曲线

结果：主要结局数据来自561名参与者中的480名(86%)。于2020年1月13日至2021年10月29日进行。随机分组后4个月，早期负重组的平均OMAS评分为65.9分，延迟负重组的平均评分为61.2分，调整后的平均差异为4.47分(95% CI 0.58 ~ 8.37, p= 0.024;优势检验调整差异为4.42,95% CI为0.53 ~ 8.32,p= 0.026)，有利于早期负重。早期负重组46例(16%)，延迟负重组39例(14%)出现一种或多种并发症(校正优势比1.18,95% CI 0.80 ~ 1.75, p= 0.40)。早期和延迟负重组的平均成本分别为725英镑和785英镑(平均差异为60英镑[95% CI - 342至232])。早期负重的成本效益概率超过80%。

结论：研究发现，与目前的标准治疗(延迟负重)相比，早期负重策略在临床上是非劣势的，并且极有可能具有成本效益。

原始出处：

Christopher Patrick, Bretherton;  Juul, Achten;  Vidoushee, Jogarah; Early versus delayed weight-bearing following operatively treated ankle fracture (WAX): a non-inferiority, multicentre, randomised controlled trial.Lancet 2024 Jun 29;403(10446):2787-2797