【今日分享】2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。限时分享，编辑立即下载查看。
地高辛毒性的诊断和实际管理
地高辛的毒性呈现出复杂性和挑战性需要立即处理以达到最佳结果的医疗紧急情况。由一群专家在密集领域制定的共识声明护理医学、毒理学和心脏病学为管理提供实用和务实的建议常规临床护理中的地高辛毒性。
RMC-6236通杀KRAS所有突变，有望成为新一代王者
KRAS靶点在癌症领域可谓是“大名鼎鼎”，据统计，在所有肿瘤中，RAS突变导致的肿瘤约占30%，而其中KRAS突变的比例高达85%，KRAS故被称为“靶点之王&rd
【今日分享】2024 FDA指南：新药以电子格式提供场外交易专著提交
本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。今日限时免费分享
2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2024 FDA指南：新药以电子格式提供场外交易专著提交
本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。
【今日分享】关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。限时免费分享，点击立即查看别错过。
2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
2024 NICE 技术鉴定指南：替奈普酶治疗急性缺血性中风【TA990】
本文为关于英国国家卫生与临床优化研究所发布的关于替奈普酶 （Metalyse） 治疗成人急性缺血性卒中的循证推荐。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议
本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
