2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策
指南
EN
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
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本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
2024 NICE 技术鉴定指南：替奈普酶治疗急性缺血性中风【TA990】
指南
EN
本文为关于英国国家卫生与临床优化研究所发布的关于替奈普酶 （Metalyse） 治疗成人急性缺血性卒中的循证推荐。
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
指南
EN
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。
2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议
指南
EN
本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。
2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
指南
EN
本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。
2024-07-18
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《M12：药物相互作用》-中文版
指导原则
CN
2024-07-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版
《M12：药物相互作用》-英文版
指导原则
EN
2024-07-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。
2024-07-17
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
